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最近，新冠病毒檢測再次成為熱點。

先是中國工程院院士、中國醫學科學院院長王辰在談當前的疫情發展態勢和疫情帶來的思考時指出了我國新冠病毒檢測能力存在的問題。

“當我們還為這些假陽性、假陰性，尤其假陰性所困惑的時候，在這么短的時間內，有的國家已經是一滴指血十分鐘，就能檢測出來，準確率很高，還已經可以分發到家庭里邊兒，像糖尿病患者測血糖一樣，自己測一下就填報了。我們知道在檢測上做到充分、準確和動態，對防控有多大的意義。這就是科技的力量。”

接著，上海新冠肺炎醫療救治專家組組長、復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏教授在《央視新聞》訪談中提到：“之所以（美國）成為世界上醫療體系最強大的國家，就是因為它有著世界頂尖的醫療技術。舉個簡單例子，美國12天已經更新了6代病毒的檢測試劑。最初的檢測時間是2天，然后縮短為1天，又縮短為6小時，之后又減少到3.5小時和1.5小時，現在的檢測只需要5分鐘，而且準確率都超過95%。”

不少瓜眾紛紛驚呼：美國的新冠病毒檢測試劑盒竟然如此逆天？

5分鐘出結果的核酸檢測黑科技

要論黑科技課代表，莫過于最近傳得火熱全球IVD巨頭雅培推出的產品——5分鐘即可出結果的核酸檢測儀器ID NOW。3月30日白宮新聞發布會上，美國總統特朗普和美國食品和藥物管理局(FDA)局長史蒂芬·哈恩親自為其“直播帶貨”。

圖片來自UPI

特朗普稱，ID NOW最快5分鐘可得到檢測結果且結果精確，這也是目前檢出速度最快的新冠病毒檢測產品。

史蒂芬·哈恩介紹說，通常這種設備需要12個月才能上市，但在FDA和特朗普政府的支持下，僅幾周就獲得了批準。哈恩還表示，該裝置將很快在全美范圍內投入使用。

據《彭博社》報道，雅培醫療器械公司研發副總裁約翰·弗雷爾斯介紹說，這一分子檢測手段尋找的是新冠病毒基因組的碎片，在這些碎片濃度較高時，該手段僅需5分鐘就能檢出。據他介紹，徹底搜索以明確排除感染的可能性大約需要13分鐘。

雅培還宣布，從3月29日當周開始，其每天將為美國的健康護理診所提供50,000份試劑。該試劑將使醫療保健提供者能夠在新冠病毒定點醫院外使用試劑進行檢測。雅培還和特朗普政府合作，以確保首批檢測設備被送到最需要它們的地方。因為ID NOW體積小，重量輕(重約3公斤)，便于攜帶(相當于一臺小型的烤面包機)，醫院急診室、急救診所和醫生診室成為了首批目標地點。

黑科技的原理是什么？

其實，ID NOW應用的技術并非是最新科技，而是基于NEAR(Nicking enzyme amplification reaction，切口酶擴增反應技術)。2014年ID NOW就已經面市，當時主打的是定位甲型和乙型流感、甲型鏈球菌和呼吸道合胞病毒（RSV）檢測的分子床旁檢測平臺。

傳統PCR過程需要經歷溫度變化：高溫變性（雙鏈變單鏈，95℃左右）—低溫退火（單鏈開始結合準備復制，60℃左右）—適溫延伸（復制得以快速進行，72℃左右）。溫度高高低低變化導致整個過程相對費時。

NEAR技術擴增原理與其類似，但使用的切口酶識別特定序列以后只切開一條鏈，從病毒核酸序列上切下特定短序列的單鏈以后，利用恒溫擴增的DNA聚合酶將單鏈進行擴增。由于溫度始終保持在60℃左右，不需升溫和降溫，速度上具備明顯優勢。

新合成的短序列單鏈之后與帶有熒光的引物結合，從而通過熒光來定量分析。當熒光達到一定強度，相應的病毒DNA達到一定含量，認定為陽性。ID NOW設定的閾值是5分鐘，5分鐘如果達到閾值，則報告為陽性；如果5分鐘未達到，則繼續觀察，在13分鐘前達到閾值，也報告為陽性；13分鐘時仍未到達閾值的，報告為陰性。

ID NOW的4步操作方法。來源：儀器說明書

似乎街頭巷尾，人人可測的美好愿望實現近在咫尺。然而最近白宮的一次新冠疫情簡報會上，美國科羅拉多州州長賈里德·波利斯給出了差評。

州長開炮：希望能更好地解決假陽性問題

賈里德·波利斯（Jared Polis）

他評價，人們普遍認為雅培的ID NOW準確率較低。而從技術角度來看，基于NEAR技術的檢測方式相比其他的核酸檢測方法，雖有速度和靈敏度的優勢，但短序列的設計確實存在高假陽性的可能，或許未來我們能看到升級版的ID NOW能夠更好地解決假陽性的問題。

首先，目前市場使用的RT-PCR平臺產品，多使用2-3個基因靶標來提高準確性，而ID NOW檢測試劑僅僅使用了1個基因靶標作為分子標記，核酸擴增過程容易產生假陽性，提高敏感性的同時會降低特異性。

其次，ID NOW的測試樣本是鼻咽拭子。核酸檢測的樣本需要取鼻咽拭子/咽拭子來做，鼻咽拭子更準確但取樣很困難，對采樣者操作技術要求高，而整個拭子要深入到鼻咽內部，被采樣的人非常難受，大大限制了民眾的接受測試的意愿度，這也是為何當初湖北境內只有40%的檢出率的原因所在。此外，鼻咽拭子這種采樣方法本身也存在一定限制，即患者免疫應答系統啟動存在周期性問題，其體內病毒量也會隨之變化，還會存在假陰性問題。

最后，ID NOW雖然檢測時間快，但通量小。傳統RT-PCR平臺每臺機器通常在１小時內檢測90份樣本，而ID NOW平臺每臺機器同樣時間內處理標本約為4-6份。一位業內人士告訴“醫學界”，其公司生產的產品一次測試可同時測試96份樣品。若真論效率和規模，ID NOW其實并不占優勢。

結語

4月22日，國務院總理李克強主持召開領導小組會議再次指出，大規模開展核酸和抗體檢測，這有利于精準防控、維護群眾健康、推動全面復工復產。要提升檢測技術，抓緊擴大更簡便高效準確的檢測設備生產和商業化應用，努力做到應檢盡檢、愿檢盡檢。

5分鐘就出結果的黑科技，是否真能解決新冠病毒普篩問題？我們還有待時間給出答案。

來源：“醫學界”微信公眾號

作者：崔佳慧

校對：臧恒佳

責編：鄭華菊