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生物安全是國家安全的重要內容。近年來，隨著新生物科技革命和產業變革的深入推進，影響國家生物安全的主體因素增多、變量因素增多、風險危害傳導機制發生變化，生物領域和行業主管部門的監管體系建設和既有的以管控資本、技術、商品跨境流動的國家安全審查機制體系角色更加突出、功能更加重要，也提出了建設國家生物安全審查制度的新命題。

黨的二十大報告提出“健全生物安全監管預警防控體系”。加快建設國家生物安全審查制度是健全生物安全監管預警防控體系的重要內容，有助于推進生物領域國家治理體系和治理能力現代化，有助于把握新生物科技和產業變革、維護和塑造國際生物安全，是堅持總體國家安全觀的鮮明體現。

國家生物安全審查的內涵

建立生物安全審查制度，對影響或者可能影響國家安全的生物領域重大事項和活動，由國務院有關部門進行生物安全審查，可以有效防范和化解生物安全風險。涉及影響或者可能影響國家安全的重大生物事項和活動，理論上均應納入國家生物安全審查的范圍。從設置初衷看，國家生物安全審查作為國家級安全管控策略，更多的是一種戰略性而非日常事務性的管控工具，是對行政部門管理手段的重要補充，審查發起門檻相對要高，審查程序既要求正式性、建制性，又要求保持策略靈活性。

從審查涉及事項的主體看，理論上既包括外國投資者、其他特定經濟社會組織，也需將包括本土的企事業單位以及其他應納入審查事項的主體納入。從審查涉及事項性質看，國家生物安全審查不僅包括關鍵敏感生物技術和物項進出口、生物數據的轉移和知識產權擴散、跨境投資，也包括對國家安全可能造成重大影響的境內生物領域生產建設活動，甚至包括國家政策規劃制定活動。從審查涉及的時序看，審查更加注重的是在影響國家安全的重大事項和活動發生之前，預防規避可能的風險、引導管制對象降低風險。這與在影響國家安全的重大事項和活動發生之后，對管制對象依法依規處理的政策基準點不同。

從審查實施主體看，國家生物安全審查是國家級，但審查主體可以多元。審查實施既可以是代表國家公權力的單一政府部門的常規審查審批，如國家發改委對高等級生物安全實驗室建設審批、國家藥監部門對藥物的審批，及部委聯席機制進行的常規復合性審查，如出口管制、外商投資審查等，也可以是國家授權的非常規正式審查。

從審查目的看，落腳點主要是站穩維護和塑造國家安全的立場，出發點是對影響或者可能影響國家安全的重大事項和活動進行早期風險識別、排除和必要的干預，統籌發展和安全。因此，必須是站在國家安全全局的高度，審視重大事項和活動涉及主體的計劃以及風險緩解策略，從而達到重大事項和活動涉及的主體利益與意志服從服務于國家安全發展、長遠利益和意志。

國家生物安全審查制度建設面臨的四大挑戰

目前國家生物安全審查制度尚未正式建立。在推動建立和建設國家生物安全審查制度過程中，預計將面臨四大挑戰。

一是如何高效嵌入總體國家安全審查體系。生物領域國家安全審查或監管與其他既有、有清晰邊界的國家安全審查機制存在交叉，如涉及生物安全重大建設投資項目的外商投資安全審查工作機制、涉及兩用生物物項的出口管制工作協調機制、涉及生物與醫療領域基礎設施信息網絡的網絡安全審查機制、涉及生物數據出入境的國家數據安全工作協調機制等。與外商投資、出口管制等界面清晰、制度相對完善成熟的國家安全審查機制相比，國家生物安全審查起步晚；與同樣屬于新興領域的網絡安全審查由實體化的國家互聯網信息辦公室牽頭實施相比，國家生物安全審查起點相對不明確。

二是如何確保監管審查覆蓋范圍“縱向到底”和綜合集成。生物技術研發應用涉及行業領域越來越廣泛，安全影響越來越多樣化，原有的國務院各主管部門按職責進行分段分塊監管制度不可或缺。但隨著生物技術快速發展，可能存在監管舉措重復與監管體系建設短期內跟不上的雙重情形。因此，在進一步發揮國家機關、各行業主管部門依法監管積極性、推動監管縱向到底的同時，還需要協調集中、優化歸攏國家行業主管機關的生物安全監管舉措，避免“疊床架屋”。

三是如何確保審查監管覆蓋范圍“橫向到邊”。可能存在兩類既有審查機制失靈：一是對可能影響總體國家安全的重大生物安全事件，國家機關各部門難以獨自承擔綜合性風險評價；二是“橫向到邊”全面監管不徹底，未能及時回應生物技術新應用、新業態、新模式帶來的橫向風險審查漏洞。需要對原有各行業主管部門依法開展生物活動監管進行必要的補位，特殊情況下進行兜底性保障。

四是如何確保始終與國家安全發展利益緊密耦合。國家生物安全審查既統籌安全更統籌發展。在生物技術快速發展、國家安全環境不斷變化的大背景下，國家生物安全審查制度可能存在視覺盲點，需要不斷優化和推進對國家生物安全審查制度的再審查。目前，國家已經采取一系列舉措，包括建立國家生物安全工作協調機制，落實有關部門要求建立的生物安全重大任務的牽頭—參與機制等。但國家生物安全工作協調機制有法定責任權限，而任務導向的牽頭—參與機制隨任務結束而終止。為達到與國家安全發展利益緊密耦合的理想預期，還需要各體系不斷磨合。

積極推動國家生物安全審查建設的路徑選項

鑒于生物領域重大事項與活動的跨領域特征和多方面影響，宜做好工作預備和預期管理，優化路徑設計。

堅持系統觀念，回應四大挑戰，統籌推動優化四對關系。一是國家生物安全審查制度與既有明確的外商投資安全審查工作機制、出口管制工作協調機制、國家數據安全工作協調機制等的關系，宜積極推進，嵌合到既有審查制度機制中，充分借鑒新興安全領域國家安全審查機制。二是國家生物安全審查制度與國務院主管部門既有成熟的生物安全事務監管機制的關系，涉及行政審批機制改革，需積極統籌，必要時適當的行政干預。三是國家生物安全審查制度與重大生物安全事件跨部門監管的關系，更需要通過情景驅動、問題驅動，推動制度構建和機制補位。四是建立國家生物安全審查制度與加強“放管服”的關系，可以與前三對關系同步推進，也可以在后期加速制度定型。

充分發揮既有協調機制職能與平臺對話功能。在涉及生物科技項目、生物兩用物項進出口、生物遺傳資源和數據信息進出境、投融資、生物領域國際交流合作等方面，需要加強中央和國家機關各部門之間的溝通交流，以形成多部門共識、加快國家生物安全審查辦法出臺落地。在這個過程中，可以充分發揮國家生物安全工作協調機制和其他協調機制、部際工作平臺的協調職能。例如，加快建立對話交流平臺、協商磋商平臺，及時發現、報告和解決重大問題，建設必要信息共享平臺，提升審查效率。還可通過先設立協調機制層面的生物安全審查辦法，再逐步過渡到國家生物安全審查辦法。

加快國家生物安全風險場景構建，提升國家生物安全審查制度實操層面的務實管用。列舉“影響或者可能影響國家安全的生物領域重大事項和活動”，但無需明確界定“影響或者可能影響國家安全的生物領域重大事項和活動”的定義范圍，以保留解釋權，保障審查制度的靈活性，以適應國際環境變化、生物科技發展和產業變革帶給國家安全的挑戰，把握發展機遇。